Tag: npra

Categories
AGENDA NASIONAL

Covid-19: Kementerian kesihatan lulus vaksin Covaxin

Petugas kesihatan membuat persiapan sebelum memberi suntikan vaksin Covid-19 kepada orang awam di pusat pemberian vaksin (PPV) Dewan Seri Siantan, Gombak pada 28 Jun 2021. Foto FIKRI YUSOF/SELANGORKINI

KUALA LUMPUR, 10 FEB:  Vaksin COVID-19 COVAXIN diberikan kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana, kata Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah.

Dalam kenyataannya, beliau berkata kelulusan bersyarat itu dipersetujui melalui Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-369, yang telah bersidang hari ini.

“Kelulusan itu masih memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin tersebut dipantau, serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.

“Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi vaksin tersebut kekal positif,” katanya.

Beliau berkata, COVAXIN yang didaftar di bawah Averroes Pharmaceuticals Sdn Bhd dan dikilangkan oleh Bharat Biotech International Limited, India itu digunakan untuk imunisasi aktif bagi mencegah COVID-19 yang disebabkan oleh virus SARS-CoV-2 dalam kalangan individu berumur 18 tahun dan ke atas.

Sementara itu dalam kenyataan berasingan Dr Noor Hisham memaklumkan PBKD juga turut bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat kepada produk dolutegravir (DTG) versi generik, iaitu TEGRAD (Dolutegravir FilmCoated Tablets 50mg).

Beliau berkata keputusan itu dibuat selepas persidangan kali ke-369 tersebut dan produk berkenaan dikilangkan oleh Hetero Labs Limited, India dan pemegang pendaftaran di Malaysia, Camber Laboratories Sdn. Bhd.

Katanya penilaian NPRA mendapati TEGRAD sesuai digunakan secara kombinasi dengan produk anti-retroviral lain bagi rawatan Human Immunodeficiency Virus (HIV) dalam kalangan individu berumur 12 tahun dan ke atas.

“TEGRAD adalah produk generik DTG pertama yang didaftarkan di negara ini dan merupakan manfaat daripada perjanjian Voluntary Licensing (VL) di antara Medicines Patent Pool (MPP) dan pemilik paten DTG, ViiV Healthcare yang dimeterai pada bulan November 2020.

“Hetero Labs Limited, India merupakan salah sebuah pengilang yang diberi lesen oleh MPP di bawah perjanjian VL ini, untuk menghasilkan produk generik DTG bagi negara-negara tersebut, termasuk Malaysia,” katanya.

Dr Noor Hisham berkata usaha menjadikan negara ini mendapat akses di bawah VL dimulakan KKM bermula 2014.

“KKM mula bekerjasama dengan MPP, agar rundingan dengan pemegang paten melibatkan akses ke atas ubat generik DTG bagi merawat pesakit HIV dewasa tahun berikutnya,” katanya.

Menurutnya, ini selaras dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), DTG sebagai rawatan utama bagi pesakit HIV.

Katanya, kelulusan produk akan memberikan akses lebih luas kepada ubat tersebut dengan kos yang lebih berpatutan, tidak kira di fasiliti kesihatan awam mahupun swasta.

“KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data-data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk DTG ini, bagi memastikan perbandingan manfaat-risikonya kekal positif.

“KKM juga akan terus komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan kepada rakyat Malaysia,” katanya.

— BERNAMA

 

Categories
AGENDA NASIONAL

PM: Agensi boleh beli vaksin asal lulus NPRA

Pekerja memuatkan kontena yang membawa kumpulan pertama vaksin Pfizer-BioNTech Covid-19 ke dalam trak di Kompleks MASkargo Sepang pada 21 Februari 2021. Foto REUTERS

KUALA LUMPUR, 23 MEI: Perdana Menteri Tan Sri Muhyiddin Yassin berkata kerajaan tiada halangan jika ada pihak di negara ini yang berhasrat membeli sendiri vaksin Covid-19 tetapi pihak itu mesti mendapat kelulusan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA).

“Katalah sesetengah agensi, misalnya Petronas dan sebagainya (hendak membeli), kita tak boleh halang. Syaratnya ia mesti diuji selamat (oleh NPRA) dan kenalah ada lesen… tak boleh curi-curi, seludup bawa masuk,” katanya dalam Bicara Khas Cabaran Pandemik Covid-19 eksklusif bersama Perdana Menteri yang disiarkan di RTM dan Bernama TV malam ini.

Beliau berkata kerajaan juga sedang berusaha membekalkan vaksin kepada hospital dan pihak swasta bagi mempercepat proses pemberian vaksin kepada rakyat.

“Dia (proses vaksin di fasiliti swasta) tak kena caj pasal ia tanggungan kerajaan. Kita minta mungkin hospital itu boleh caj RM14 (dibiayai kerajaan) sekali suntikan macam tu dan vaksin tu percuma,” katanya sambil melahirkan keyakinan bahawa sasaran mewujudkan imuniti kelompok di negara ini akan dapat dicapai berikutan jaminan penghantaran bekalan vaksin yang ditempah akan tiba sebelum akhir tahun ini.

“Saya diberitahu oleh menteri (berkaitan), bekalan ini (vaksin) dah mula sampai bahkan saya dimaklumkan akan sampai lebih awal daripada jadual. Dahulu kalau jadualnya tahun depan, 2022 baru dapat selesai, tetapi sekarang ini saya telah diberi jaminan katanya sebelum akhir tahun ini akan dapat semua bekalan.

“Maknanya kita boleh dapat capai imuniti kelompok atau 80 peratus suntikan vaksin (untuk penduduk Malaysia) sebelum akhir tahun ini,” katanya.

Bagi melancarkan proses vaksinasi, Muhyiddin berkata lebih 600 pusat pemberian vaksin (PPV) disediakan setakat ini dengan PPV mega di Pusat Dagangan Dunia (WTC) yang boleh memuatkan 8,000 orang.

Katanya kerajaan juga menyasarkan seramai 150,000 orang mampu divaksin setiap hari tidak lama lagi dengan kemudahan PPV yang ada.

Beliau juga berkata Malaysia akan mengikut panduan yang ditetapkan oleh pengeluar vaksin berhubung tempoh selang masa antara suntikan pertama dan kedua dalam proses pemberian vaksin Covid-19 kepada rakyat.

“Saya dinasihatkan oleh KKM (Kementerian Kesihatan) kita ikut cara yang diberi oleh pengeluar vaksin. Contohnya Pfizer tetapkan buat suntikan kedua lepas 21 hari, jadi kita ikut kata dia (Pfizer) kerana mereka ada pakar yang telah membuat kajian kenapa perlu disuntik selepas 21 hari, kita tidak ada masalah dengan ini.

“Bagi saya, tak kira apa pun setiap orang berhak dapat, jika Johnson&Johson sekali suntik sahaja kita ikut, jika dua dos kita ikut dua dos. Kita ikut dan patuh,” katanya.

Dilaporkan berkuat kuasa 19 Mei lepas, Singapura melaksanakan strategi melanjutkan selang masa antara suntikan vaksin pertama dan kedua selama enam hingga lapan minggu berbanding tiga hingga empat minggu sebelum ini.

Strategi mengutamakan pemberian dos pertama seperti yang turut dilaksanakan oleh negara seperti United Kingdom dan Jerman itu adalah bagi melindungi lebih ramai orang menerusi pemberian dos pertama vaksin dengan lebih cepat.

Muhyiddin turut menitipkan pesanan bagi mereka yang telah lengkap mendapatkan vaksin supaya terus mematuhi tatacara operasi piawai (SOP) ditetapkan kerana jangkitan masih boleh berlaku.

“Jangan langgar SOP. Macam saya dah dua dos vaksin, setakat ini semua ujian saya negatif tapi saya tak boleh bangga diri kerana jangkitan di luar ini masih berlaku. Kita takkan rasa selamat di Malaysia kalau seluruh dunia masih belum selamat,” katanya.

– BERNAMA

Categories
AGENDA NASIONAL

Vaksin Covid-19 AstraZeneca selamat digunakan di Malaysia

Botol berlabel 'vaksin AstraZeneca Covid-19' dan jarum suntikan dilihat di hadapan logo AstraZeneca yang dipapar dalam ilustrasi diambil pada 10 Mac 2021. Foto REUTERS

PUTRAJAYA, 24 MAC: Vaksin Covid-19 jenis AstraZeneca adalah selamat digunakan di Malaysia, kata Menteri Kesihatan Datuk Seri Dr Adham Baba hari ini.

Mengambil maklum isu status keselamatan vaksin AstraZeneca di luar negara, Dr Adham memaklumkan bahawa Covid-19 Vaccine AstraZeneca Solution for Injection (MAL21036009ACZ) daripada pemegang pendaftaran AstraZeneca Sdn Bhd yang telah didaftarkan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) pada 2 Mac lepas (2021) adalah selamat digunakan di Malaysia.

Menurutnya data keselamatan vaksin Covid-19 AstraZeneca yang diperolehi daripada kajian klinikal setakat 4 November 2020 yang melibatkan kira-kira 12,000 sukarelawan, menunjukkan tiada kesan sampingan yang teruk dilaporkan.

Beliau berkata kesan sampingan yang sering dilaporkan adalah sakit pada tempat suntikan, keletihan dan pening kepala serta dilaporkan sebagai ringan (mild) atau sederhana (moderate).

“Data juga menunjukkan kesan sampingan ini dilaporkan berkurang pada suntikan dos kedua berbanding dos pertama,” katanya dalam kenyataan berhubung isu status keselamatan vaksin Covid-19 AstraZeneca.

Menurutnya lagi, kajian klinikal juga merumuskan bahawa tiada sebarang isu keselamatan berkenaan kesan ke atas profil dan kandungan darah termasuk penggumpalan darah setelah menerima suntikan vaksin itu.

Dr Adham berkata AstraZeneca Sdn Bhd telah mengadakan satu perjumpaan dengan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) pada 17 Mac lepas untuk menjelaskan situasi sebenar berkenaan isu keselamatan vaksin Covid-19 AstraZeneca, terutamanya berkaitan dengan kesan sampingan penggumpalan darah (thromboembolic events).

Menurut syarikat itu, 17 juta orang awam telah menerima vaksin Covid-19 AstraZeneca di Kesatuan Eropah (EU) dan United Kingdom (UK) setakat 8 Mac lepas (2021), dan terdapat 15 kes deep vein thrombosis (DVT) dan 22 kes pulmonary embolism dilaporkan dalam kalangan penerima vaksin itu.

Menurut Dr Adham, penilaian terperinci daripada semua kes itu telah dibuat oleh pihak syarikat dan dirumuskan bahawa tiada sebarang bukti kukuh yang dapat mengaitkan vaksin Covid-19 AstraZeneca ke atas risiko berlakunya kes thromboembolic event.

Jumlah kes thromboembolic event yang dilaporkan juga adalah jauh lebih rendah berbanding dengan purata kes yang dijangka berlaku dalam saiz populasi berkenaan dan kesimpulan itu juga telah disokong oleh pihak European Medicines Agency (EMA), katanya.

“Oleh itu, adalah dirumuskan bahawa vaksin Covid-19 AstraZeneca selamat digunakan,” katanya.

Dr Adham berkata Kementerian Kesihatan sentiasa komited dalam menjalankan pemantauan secara berterusan bagi memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan vaksin Covid-19 sentiasa terjamin.

Pelaporan kesan ‘advers’ susulan imunisasi vaksin Covid-19 boleh dilakukan melalui anggota kesihatan, pelaporan terus kepada NPRA laman sesawang, www.npra.gov.my atau melalui aplikasi MySejahtera bagi kesan advers ringan, katanya.

Pada 15 Mac lepas, Menteri Penyelaras Program Imunisasi Covid-19 Kebangsaan Khairy Jamaluddin berkata Malaysia akan meneruskan proses penerimaan dan pembelian vaksin Covid-19 jenis AstraZeneca memandangkan tiada bukti menunjukkan vaksin itu menyebabkan darah beku.

Menteri Sains, Teknologi dan Inovasi itu berkata Malaysia telah menerima maklumat daripada AstraZeneca berhubung kesan vaksinasi dan setakat ini, tiada data menunjukkan kaitan langsung antara pemberian suntikan vaksin itu dengan kes darah beku yang menyebabkan kematian di beberapa negara.

Beberapa negara seperti Denmark, Norway, Iceland dan Thailand sebelum ini dilaporkan menggantung sementara penggunaan vaksin itu susulan laporan berlaku pembentukan darah beku ke atas beberapa individu selepas menerima suntikan.

– BERNAMA

 

Categories
AGENDA NASIONAL

Empat calon vaksin Covid-19 dalam proses lulus NPRA

Skrin memaparkan maklumat berkenaan Vaksin Covid-19 ketika sidang media perkembangan Covid-19 oleh Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah di Kementerian Kesihatan pada 27 November 2020. Foto BERNAMA

KUALA LUMPUR, 16 FEB: Empat calon vaksin Covid-19 sedang dalam proses untuk kelulusan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), menurut Buku Panduan Program Imunisasi Covid-19 Kebangsaan.

Buku panduan itu menyebut setakat ini, hanya vaksin Pfizer-BioNTech telah memperoleh kelulusan bersyarat daripada Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) dan NPRA pada 8 Januari 2021.

“Sehingga Februari 2021, Malaysia telah mendapat akses bekalan vaksin Covid-19 sebanyak 66.7 juta dos melalui Fasiliti COVAX dan pembelian awal daripada lima pengeluar vaksin Covid-19,” menurut buku itu yang dilancarkan oleh Perdana Menteri Tan Sri Muhyiddin Yassin hari ini.

Mengenai aspek keberkesanan atau seberapa baik vaksin berfungsi, ia dilihat melalui keupayaannya untuk melindungi individu daripada simptom penyakit Covid-19 melalui vaksinasi.

Buku panduan itu menyebut peratusan keberkesanan berbeza mengikut cara kajian klinikal dijalankan, jenis vaksin, risiko penyakit pada sukarelawan dan pelbagai faktor lain manakala semua vaksin yang diluluskan oleh NPRA adalah selamat dan berkesan untuk digunakan di Malaysia.

Buat masa ini, Malaysia tidak mempunyai kapasiti serta fasiliti lengkap bagi pembuatan vaksin, dan untuk itu negara perlu mendapatkan bekalan vaksin Covid-19 yang dibangunkan oleh negara lain.

Buku tersebut turut menerangkan bahawa dalam rundingan pembelian vaksin Covid-19, kerajaan memasukkan elemen nilai tambah bagi membolehkan Malaysia membangunkan kapasiti pembangunan vaksin dalam negara.

Memandangkan Malaysia dan dunia berisiko terdedah kepada pandemik lain pada masa hadapan, kerajaan melalui Majlis Sains Negara dalam mesyuarat pada Julai 2020 bersetuju agar Roadmap Pembangunan Vaksin Negara dibentuk sebagai pelan jangka masa panjang untuk negara mengeluarkan vaksin buatan tempatan pada masa akan datang.

Seperti produk farmaseutikal lain, vaksin merupakan produk yang sentiasa dipantau dalam aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanannya.

“Setakat ini, vaksin Covid-19 untuk Malaysia diberikan kelulusan bersyarat berdasarkan pematuhan piawaian ketat melalui penilaian data-data saintifik, klinikal dan teknikal,” katanya.

Setiap kelompok vaksin yang akan digunakan di Malaysia dipantau dari aspek kepatuhan mengikut piawaian Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) dan selepas vaksin mula diberikan kepada masyarakat, pemantauan aduan kesan sampingan susulan imunisasi (AEFI) dilakukan oleh pihak Kementerian Kesihatan (KKM).

Vaksinasi Covid-19 adalah secara sukarela dan akan diberikan secara percuma kepada semua penduduk Malaysia (warganegara dan bukan warganegara) dengan had umur 18 tahun ke atas dan ia akan diteliti dari semasa ke semasa.

Pendekatan kerajaan adalah untuk memastikan sekurang-kurangnya 80 peratus penduduk dewasa Malaysia menerima vaksin menjelang Februari 2022 untuk mengurangkan penularan virus Covid-19.

Terdapat tiga strategi pemberian vaksin dan kumpulan sasar iaitu pertama, diberikan kepada petugas barisan hadapan terutamanya petugas kesihatan bagi memastikan kumpulan itu terlindung daripada jangkitan Covid-19, dan bertujuan memastikan sistem kesihatan dan keselamatan pada tahap optimum.

“Strategi kedua adalah bagi mengurangkan beban penyakit kepada kumpulan berisiko tinggi agar terlindung daripada jangkitan Covid-19 dan ini sekali gus dapat mengurangkan beban kepada sistem kesihatan awam Malaysia,” menurut buku itu.

Bagi strategi ketiga pula adalah untuk kawalan wabak dan pemberian vaksin akan dijalankan sepanjang fasa dua dan tiga di kawasan kluster berisiko tinggi melalui penilaian risiko bagi mengawal penularan penyakit.

– BERNAMA

Categories
AGENDA NASIONAL

KKM belum terima dokumen Pfizer penilaian vaksin Covid-19

Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah pada sidang media harian berkaitan jangkitan Covid-19 di Kementerian Kesihatan Malaysia, Putrajaya pada 2 Disember 2020. Foto BERNAMA

KUALA LUMPUR, 6 DIS: Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) Kementerian Kesihatan (KKM) masih belum menerima sebarang dokumen daripada syarikat Pfizer untuk penilaian pendaftaran dan pengujian vaksin Covid-19, kata Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah.

Susulan itu, Dr Noor Hisham berkata KKM tidak mempunyai sebarang maklumat sama ada terdapat masalah dalam pembekalan dos vaksin itu sebagaimana yang dilaporkan oleh sebuah agensi berita antarabangsa.

“Adalah menjadi tanggungjawab NPRA untuk memastikan setiap produk itu melalui proses penilaian dan pengujian berasaskan prinsip-prinsip kualiti, keselamatan dan keberkesanan terlebih dahulu sebelum didaftarkan untuk pasaran di Malaysia.

“NPRA juga memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan vaksin serta ubat-ubatan yang berdaftar sentiasa terjamin melalui program pemantauan mutu produk berdaftar dan farmakovigilans,” katanya dalam kenyataan hari ini.

Kenyataan itu dikeluarkan sebagai menjawab pertanyaan masyarakat berhubung laporan agensi berita Reuters pada 4 Dis yang menyatakan syarikat farmaseutikal tersebut mungkin tidak dapat mencapai sasaran pengeluaran vaksin berkenaan pada 2020 kerana kekurangan bahan mentah.

Mengulas lanjut, Dr Noor Hisham berkata KKM bagaimanapun akan sentiasa memantau perkembangan produk vaksin Covid-19 oleh Pfizer dan mendapatkan maklumat lanjut mengenai perkara itu.

“Pihak KKM akan memaklumkan perkembangan terkini kepada orang ramai dari semasa ke semasa,” katanya.

-BERNAMA